Nuova valutazione dei rischi per la salute pubblica connessi alla genotossicità dello stirene presente nei materiali plastici a contatto con gli alimenti

Pubblicato il:

Clausola di esclusione della responsabilità

  • La presente sintesi in linguaggio chiaro è una versione semplificata del documento dell’EFSA «Re-assessment of the risks to public health related to the genotoxicity of styrene present in plastic food contact materials» (Nuova valutazione dei rischi per la salute pubblica connessi alla genotossicità dello stirene presente nei materiali plastici a contatto con gli alimenti). La relazione integrale dell’EFSA è disponibile qui.
  • Le sintesi in linguaggio chiaro sono intese a migliorare la trasparenza e a informare le parti interessate in merito al lavoro svolto dall’EFSA su un determinato argomento presentando una sintesi dei principali risultati in un linguaggio più semplice.

Contesto del parere scientifico

  • Lo stirene è una sostanza chimica usata nella produzione di materiali e articoli in plastica. Nell’Unione europea (UE) il suo utilizzo è autorizzato negli imballaggi alimentari a diretto contatto con gli alimenti.
  • Nel 2018 l’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) ha classificato lo stirene come sostanza «probabilmente cancerogena per gli esseri umani». Ciò ha indotto la Commissione europea a chiedere all’EFSA di effettuare una nuova valutazione della genotossicità dello stirene.
  • Nel 2020 l’EFSA ha pubblicato un parere (gruppo di esperti scientifici CEP dell’EFSA, 2020) in cui affermava che vi erano incertezze riguardo alla potenziale genotossicità dello stirene a seguito dell’esposizione orale. Il parere evidenziava la necessità di ulteriori dati per confermare la sicurezza dello stirene utilizzato nei materiali da imballaggio per alimenti.
  • La Commissione europea sta preparando una misura per fissare un limite di migrazione specifica (LMS) di 40 parti per miliardo (ppb) negli alimenti, equivalente a 40 microgrammi (µg) di stirene per chilogrammo (kg) di alimenti. Pertanto, è necessario valutare se l’utilizzo dello stirene sarebbe sicuro nei materiali da imballaggio per alimenti nel caso venisse definito un LMS di 40 ppb.

Che cosa è stato chiesto di fare all’EFSA?

  • Nel 2023 la Commissione europea ha chiesto all’EFSA di effettuare una nuova valutazione della genotossicità dello stirene a seguito dell’esposizione orale.
  • All’EFSA è stato altresì chiesto di valutare la sicurezza dell’uso dello stirene nei materiali da imballaggio per alimenti fino a un LMS di 40 ppb (40 µg di stirene per kg di alimento).

In che modo l’EFSA ha svolto questo lavoro (e quali dati sono stati utilizzati)?

  • L’EFSA ha valutato studi di genotossicità in vivo, studi tossicocinetici e dati sull’esposizione umana.
  • I dati utilizzati sono stati:
    • dati forniti dallo Styrenic Information and Research Center (SIRC) degli Stati Uniti;
    • studi individuati da una ricerca in letteratura per il periodo compreso tra gennaio 2018 e ottobre 2024;
    • studi riportati nella monografia della IARC del 2019.
  • L’EFSA ha valutato l’affidabilità degli studi di genotossicità in vivo nei roditori e la pertinenza dei risultati.
  • Ha altresì esaminato studi di valutazione dell’assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell’escrezione dello stirene (studi tossicocinetici) e dell’esposizione umana allo stirene.
  • Per la valutazione dei dati l’EFSA ha adottato un approccio basato sul peso delle evidenze.

Quali sono stati i limiti/le incertezze?

  • Le incertezze relative al parere del 2020 consistevano nella necessità di dati basati su una valutazione completa dell’affidabilità e della pertinenza di tutti i risultati sperimentali e umani disponibili sulla genotossicità dello stirene, tenendo conto degli aspetti tossicocinetici.
  • L’EFSA ha affrontato tali incertezze nel parere attuale prendendo in considerazione il peso delle evidenze, integrando i dati di tutti gli studi disponibili e utilizzando i dati degli studi tossicocinetici per determinare le differenze tra esseri umani e roditori.
  • Nel parere attuale non sono state individuate altre incertezze pertinenti.

Quali sono stati i risultati e le relative implicazioni?

  • L’EFSA non ha riscontrato evidenze scientifiche di genotossicità per lo stirene in vivo a seguito dell’esposizione orale nei roditori.
  • I dati tossicocinetici indicavano che gli esseri umani sono meno sensibili alla tossicità dello stirene rispetto ai roditori.
  • Le linee guida dell’EFSA (gruppo di esperti scientifici CEF dell’EFSA, 2021) affermano che, per le sostanze di cui è stata dimostrata la non genotossicità, un LMS fino a 50 µg/kg di alimenti non costituirebbe un problema di sicurezza. All’EFSA è stato chiesto di valutare 40 μg di stirene per kg di alimenti (ossia una quantità di sostanza per kg inferiore a quella indicata nelle linee guida dell’EFSA). Pertanto l’uso di stirene nella produzione di materiali da imballaggio per alimenti con un LMS di 40 µg di stirene per kg di alimenti non è ritenuto un problema di sicurezza.

Glossario

genotossicità: capacità di un agente fisico o chimico di provocare danni al DNA o ai cromosomi.

in vivo: in vita; in un organismo vivente.

limite di migrazione: quantità massima consentita di una sostanza, espressa in mg di sostanza per kg di alimenti (mg/kg), che può migrare da un materiale a contatto con gli alimenti (MCA) negli alimenti senza comportare un rischio per la salute. I produttori devono assicurare che gli MCA rispettino l’LMS quando vengono a contatto con gli alimenti, anche nelle peggiori condizioni di contatto prevedibili.

tossicocinetica: studio del modo in cui una sostanza potenzialmente pericolosa viene assorbita, distribuita, metabolizzata ed escreta e della relazione tra l’esposizione dell’organismo a una sostanza e la sua tossicità

approccio basato sul peso delle evidenze: processo in cui tutte le evidenze relative a una decisione sono valutate in base alla loro solidità e qualità

Riferimenti

Gruppo di esperti scientifici CEP dell’EFSA (gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi e i coadiuvanti tecnologici), 2020. Valutazione dell’impatto della monografia della IARC vol. 121 sulla sicurezza della sostanza stirene (MCA n. 193) per il suo utilizzo nei materiali plastici a contatto con gli alimenti. EFSA Journal 2020;18(10):6247, 23. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6247

Gruppo di esperti scientifici CEP dell’EFSA (gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi e i coadiuvanti tecnologici), 2021. Nota orientativa per la preparazione di una richiesta di valutazione della sicurezza di una sostanza da utilizzare nei materiali plastici a contatto con gli alimenti. EFSA Journal 2008;6(7):21r, 41 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2008.21r

Nuova valutazione dei rischi per la salute pubblica connessi alla genotossicità dello stirene presente nei materiali plastici a contatto con gli alimenti

DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9473